最近，有網(wǎng)友在網(wǎng)上咨詢醫(yī)藥用的高純水是怎么生產(chǎn)出來的。要回答這個問題，我們首先要糾正一個問題。

在工業(yè)水處理中，我們習慣上將高純水稱為超純水，而醫(yī)藥用水系統(tǒng)，我們習慣上稱為醫(yī)藥純化水設備。高純水與純化水之間還是有些區(qū)別的，所以醫(yī)藥用高純水設備這個說法，嚴格意義上來說是不準確的。但是它們都可以稱之為純水。

因此，我們有必要先將這兩種的進行區(qū)別對待：

1、超純水（高純水）：既將水中的導電介質(zhì)幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機物均去除至很低程度的水。超純水，是一般工藝很難達到的程度，采用預處理、反滲透技術(shù)、超純化處理以及后級處理四大步驟，多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法，電阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm極限值（25℃）。

超純水設備

2、純化水：純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。普通的水含有多種離子，如鈉離子、氯離子等，一些在化學或物理領域需要極其純凈的不能含任何離子的水，普通水無法滿足一些化學反應的需要，于是通過一些設備將水中的離子去掉，這就是純化水。它對水體標準由嚴格的要求，從藥廠純化水設備到產(chǎn)水都必須嚴格符合國家制藥GMP標準。

純化水設備

區(qū)別了這兩個概念后，簡單介紹下制藥純化水設備的工藝流程：

原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器（或阻垢加藥裝置）－精密過濾器－第一級反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點

GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

通過對上面的信息了解，我們應該對醫(yī)藥用純化水設備及其制水有了比較清晰的了解。如果需要對純化水相關(guān)知識了解的更為詳細，建議參考下GMP，也可以這么說：對于純化水設備廠家或者制藥廠家來說，GMP都需要仔細學習和領悟的。

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