Ⅰ. 設計驗證(Design Qualification,DQ)

分別針對不同使用用途的水質,決定其比阻抗值、TOC 值、與必要的流量,從所使用的供給水到所要獲得的水質來選擇合適的超純水制造系統(tǒng)。并基於前述條件,將符合使用者要求的超純水系統(tǒng)的機能與性能加以文件化。

Ⅱ. 安裝驗證(Installation Qualification,IQ)

組裝時應紀錄系統(tǒng)的功能與性能。同時,為了對系統(tǒng)識別,包括系統(tǒng)的原有型號與所使用的管匣類的型號都應該完整紀錄。最後,對於所要求的系統(tǒng)種類、是否在正確的環(huán)境中進行系統(tǒng)運作,都應加以確認,并對設置場所等的資訊加以紀錄。

Ⅲ. 操作驗證(Operation Qualification,OQ)

對機器的性能與機能是否符合當初DQ設計進行確認,并加以紀錄。具體而言,包括電子回路的正常機能、溫度與比阻抗值超出范圍時的警報啟動、純化管匣壽命結束時的警報啟動等。此外,為了確認溫度與比阻抗值是否正確,應進行校正工作并加以紀錄。定期執(zhí)行一連串的 OQ,來確認當初 DQ 所設定的系統(tǒng)性能與使用中的系統(tǒng)性能是否相符。

Ⅳ. 性能驗證(Performance Qualification,PQ)

進行系統(tǒng)的管理與系統(tǒng)性能的日常試驗。對於 DQ 所設定的比阻抗值、TOC 值、流量等項目加以紀錄。此外,對生菌數(shù)、內(nèi)毒素與其它必要水質管理項目,應按規(guī)定進行試驗并加以紀錄。

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