為了確保純化水質(zhì)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)要求，在制備純化水時，需要選擇合適的流程工藝加以控制。GMP純化水制備工藝流程需要綜合考慮多種因素，比如原水的水質(zhì)、產(chǎn)水的水質(zhì)、工藝運行的可靠性、設(shè)備廠家的專業(yè)水平以及運行維護的成本等等。

純化水設(shè)備的主要功能是將原水通過各種“凈化”工藝轉(zhuǎn)化為純化水。原水（符合國家生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，電導(dǎo)率≤500μs/cm、濁度≤5）進入原水箱貯存，再經(jīng)由原水泵增壓進入多介質(zhì)過濾器、軟化器、活性碳過濾器，去除原水中的懸浮物、膠體、有機物及余氯，降低水的硬度。過濾后的水進入保安過濾器，通過一級RO加壓泵加壓后進入一級反滲透系統(tǒng)，將水中的大部分鹽分去除，達到提純的目的；再次經(jīng)二級RO加壓泵進入二級反滲透系統(tǒng)，進一步將水中的鹽分去除，從而提升水的純度。二級反滲透系統(tǒng)出水通過EDI系統(tǒng)對電解質(zhì)（包含弱電解質(zhì)）的脫除，將水的電阻率進一步的提升，可生產(chǎn)出電阻率高達15MΩ·cm的純化水；產(chǎn)水進入無菌純化水罐后，通過分配管路引至各用水點。

這套純化水設(shè)備系統(tǒng)中利用到的反滲透技術(shù)是近年來國內(nèi)發(fā)展迅速的一種分離技術(shù)，自1995年以來，反滲透膜的使用量每年平均遞增20%。反滲透技術(shù)的原理是在高于溶液滲透壓的壓力作用下，借助于只允許水透過而不允許其他物質(zhì)透過的半透膜的選擇截留作用將溶液中的溶質(zhì)與溶劑分離，并利用反滲透膜的分離特性，可以有效地去除水中的溶解鹽、膠體、有機物、細菌、微生物等雜質(zhì)。值得一提的是，反滲透工藝具有能耗低、無污染、工藝先進、操作維護簡便等優(yōu)點，除了在醫(yī)療器械方向的應(yīng)用外，還被廣泛應(yīng)用于大型鍋爐補給水、各種工業(yè)純水、飲用水、電子、半導(dǎo)體、制藥、醫(yī)療、食品、飲料、酒類、化工、環(huán)保、冶金、紡織等行業(yè)。

在GMP純化水制備工藝流程中，除了運用反滲透工藝技術(shù)外，這套系統(tǒng)還運用了電去離子技術(shù)。電去離子（Electrodeionization）簡稱EDI，是一種將離子交換技術(shù)，離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)。電去離子（EDI）系統(tǒng)主要是在直流電場的作用下，通過隔板的水中電介質(zhì)離子發(fā)生定向移動，利用交換膜對離子的選擇透過作用來對水質(zhì)進行提純的一種科學(xué)的水處理技術(shù)。電滲析器的一對電極之間，通常由陰膜，陽膜和隔板（甲、乙）多組交替排列，構(gòu)成濃室和淡室（即陽離子可透過陽膜，陰離子可透過陰膜）。淡室水中陽離子向負極遷移透過陽膜，被濃室中的陰膜截留；水中陰離子向正極方向遷移陰膜，被濃室中的陽膜截留，這樣通過淡室的水中離子數(shù)逐漸減少，成為淡水，而濃室的水中，由于濃室的陰陽離子不斷涌進，電介質(zhì)離子濃度不斷升高，而成為濃水，從而達到淡化、提純、濃縮或精制的目的。

純化系統(tǒng)的主要目的是將預(yù)處理的水“凈化”為符合藥典以及藥廠內(nèi)控要求的純化水。GMP純化水制備工藝流程涉及多種工藝，還要對原水水質(zhì)和產(chǎn)水水質(zhì)需求來確定合適的工藝，以保證純水制備符合水質(zhì)指標(biāo)要求。

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