注射用水系統(tǒng)是GMP認證中的重中之重，目前多效蒸餾機是注射用水最為常見的制備模塊。系統(tǒng)由多效蒸餾機、注射用水儲罐、不銹鋼管道、循環(huán)系統(tǒng)和換熱器組成。主要的原則是控制蒸餾水出水的質(zhì)量，多效蒸餾機能夠?qū)ψ陨磉M行滅菌、防止蒸餾水機的蒸餾水出水與冷卻水可能產(chǎn)生的交叉污染，水泵的衛(wèi)生管理，系統(tǒng)管道對微生物的滯留和滋生情況，系統(tǒng)用純蒸汽滅菌等等。多效蒸餾機采用高溫高壓操作，確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。

多效蒸餾機技術特點：

1.所有與蒸餾水、純蒸汽接觸的材質(zhì)為316L、密封材料為PTFE。

2.三級分離、雙管板設計、能有效避免交叉污染，電化學拋光，保證注射用水的品質(zhì)。

3.整機管道采用自動焊，列管采用知名品牌無縫管，保證在加工焊接，脹接及運行時的熱脹冷縮中保持完好狀態(tài)，確保交叉污染的可能。

4.結構材質(zhì)：與蒸餾水、二次純蒸汽接觸的壓力容器體、管道采用316L，密封材料使用PTFE。其他材料包括機架采用304材質(zhì)。

5. 三級分離裝置：進入設備的原料水經(jīng)過降液膜蒸發(fā)、重力分離、特殊分離裝置三級分離。

6.電化學拋光：不銹鋼表面電化學拋光，保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì)，提高設備使用年限。

7.雙管板設計：外置預熱器、冷凝器和第一效蒸發(fā)器均為雙管板設計，符合cGMP的要求，有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性。

8.換熱管采用優(yōu)質(zhì)無縫管：無縫管具有更好的強度和耐用性，保證在加工、焊接、脹接及運行時的熱脹冷縮過程中保持完好狀態(tài)，確保避免任何工業(yè)蒸汽、原料水和冷卻水泄漏進入潔凈的蒸餾水、二次蒸汽側(cè)。

9.三維彎管：在管路上盡可能采用不銹鋼管直接拉伸彎管，避免焊接。

10.使用自動焊接：管路與零件的連接，盡可能使用自動氬氣保護軌跡焊接，保證焊接質(zhì)量。

11.隔熱：蒸發(fā)器和預熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層，并包以不銹鋼包層。

12.僅需經(jīng)濟的料水預處理：無需昂貴的純化水設備，原料水只需電導率小于5μS/cm的去離子水或反滲透水即可。

13.經(jīng)濟節(jié)能：多效蒸餾水機由于二次蒸汽在各效中逐級利用，因此對工業(yè)蒸汽的利用率很高，具有明顯的節(jié)能效果。隨著蒸發(fā)器效數(shù)的增多，這種節(jié)能的效果更加明顯。同時冷卻水的用量也隨效數(shù)的增加大幅減少。

14.控制系統(tǒng)：采用PLC自動控制技術，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從最基本的蒸餾水品質(zhì)判斷和分配，到更高級的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細致入微。

15.無紙記錄：采用無紙記錄方式，真實記載生產(chǎn)情況。

16.整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環(huán)境，進行整機測試。

新聞標題：多效蒸餾機技術特點分析
文章URL：http://bm7419.com/hangye/chunshuiji/n11446.html

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