醫(yī)藥純化水是注射劑生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵物料之一，因此其制備過程控制顯得尤為重要，應(yīng)做到以下幾點：

一、醫(yī)藥純化水制備儲存及分配

1、制備醫(yī)藥純化水的原水必須是生活飲用水并按要求定期送檢，取得相應(yīng)合格報告書。

2、原水罐按要求定期進(jìn)行清洗、消毒對其微生物限度、澄明度、水質(zhì)硬度、理化檢測。

3、多介質(zhì)過濾器按要求進(jìn)行反洗、正洗及大沖洗并定期對其濾料進(jìn)行更換對其微生物限度檢測。

4、所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把原水中的絮狀雜質(zhì)去除，通過機械過濾器處理后，出水的濁度降低。

5、活性炭過濾器按要求進(jìn)行反洗、正洗并定期滅菌和更換對其微生物限度檢測。

6、因反滲透進(jìn)水除了要求淤積密度指數(shù)（SDI）≤外，還要求余氯<0.1mg/L，為此配置了活性炭過濾器。活性炭，過濾器主要有兩個功能：

a、吸附水中的有機物。吸附率為 60％左右

b、吸附水中的殘余氯離子（粒徑 1～2nm，機械過濾器無法去除）

醫(yī)藥純化水設(shè)備

7、軟化樹脂按要求進(jìn)行再生處理并進(jìn)行有效補充對其微生物限度、水質(zhì)硬度檢測。

8、利用鈉型離子樹脂中可交換的Na+將水中的Ca+和Mg+置換出來，使原水變成軟化水，可以有效防止反滲透膜表面結(jié)垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果。

9、精密過濾器按要求進(jìn)行壓力監(jiān)控并記錄對其出水微生物限度、水質(zhì)硬度檢測并定期對其過濾器進(jìn)行更換。

10、通常由熔噴成型的孔徑為5μm的聚丙烯（PP）膜組成，作用是防止上一道過濾工序可能的泄漏，是反滲透膜前的最后一道處理工藝。

11、二級反滲透系統(tǒng)按要求進(jìn)行壓力、流量監(jiān)控并記錄對其一級出水微生物限度檢測。

12、由于反滲透膜的膜孔徑非常小，因此能夠有效地去除水中地溶解鹽類、膠體、微生物、有機物等，去除率高達(dá) 97～98％。

13、醫(yī)藥純化水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)水必須電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、理化指標(biāo)合格方可進(jìn)罐，采用衛(wèi)生級泵循環(huán)有最低排放點無死角，其循環(huán)流速達(dá)到規(guī)定要求1.5m/s，回水在線TOC檢測及紫外燈滅菌并定期更換呼吸器濾芯、純蒸汽滅菌和電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、TOC、理化指標(biāo)監(jiān)測。

通過以上控制手段能有效的保證醫(yī)藥純化水在制備、分配過程中水質(zhì)達(dá)到藥典、GMP要求，并符合多效蒸餾水機的進(jìn)水要求。

二、注射用水制備儲存及分配

1、制備注射用水的原料水必須是醫(yī)藥純化水并按要求送理化全檢。

2、多效蒸餾水機的進(jìn)水管道按要求定期滅菌并對其進(jìn)行電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、理化全檢、TOC監(jiān)測。

3、多效蒸餾水機在制水過程中注意監(jiān)控其溫度控制在合理范圍內(nèi)，電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、理化指標(biāo)必須符合規(guī)定。

4、注射用水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)水必須電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、理化指標(biāo)、溫度合格方可進(jìn)罐，采用衛(wèi)生級泵循環(huán)有最低排放點無死角其循環(huán)流速達(dá)到規(guī)定要求1.5m/s、溫度70℃以上保溫循環(huán)回水在線TOC檢測并定期更換呼吸器濾芯、純蒸汽滅菌和電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)毒素、TOC、微生物限度、理化指標(biāo)監(jiān)測。

通過以上控制手段能有效的保證注射用水在制備、分配過程中水質(zhì)達(dá)到藥典、GMP要求。

新聞名稱：醫(yī)藥純化水制備的過程控制
標(biāo)題網(wǎng)址：http://bm7419.com/hangye/chunshuiji/n11570.html

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