作為ISO9001:2015審核的開場第一問，主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)的第4.1條款展開。標(biāo)準(zhǔn)使用了一個重量級的術(shù)語“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關(guān)于“環(huán)境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)提供了一些指導(dǎo)，說這方面必須包括有關(guān)您組織的預(yù)期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。許多組織可能會使用一個SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風(fēng)險分析的關(guān)鍵輸入。（注：并非每個人都能理解“環(huán)境”這個術(shù)語，你得準(zhǔn)備好去和被審核方討論概念和描述什么是ISO9001:2015真正想要的）

【第二問】

誰是你的相關(guān)方，他們有什么要求？

相關(guān)方的內(nèi)容是緊隨“環(huán)境”之后的內(nèi)容，涉及到標(biāo)準(zhǔn)中4.2的部分。有關(guān)方同樣作為風(fēng)險的一個關(guān)鍵輸入。術(shù)語“相關(guān)方”聽起來有些高大上，其實說白了就是“利益相關(guān)者”。請記住，高明的審核員通常會用被審核方能理解的語言來取代標(biāo)準(zhǔn)中那些晦澀難懂的專業(yè)用語。典型的相關(guān)方包括員工，客戶，供應(yīng)商，公司股東，債權(quán)人，鄰居和監(jiān)管方。作為一名審核員，你要去確認(rèn)被審核方對于相關(guān)方的識別的范圍連同其相應(yīng)的要求是否合理。審核過程中與被審核方一同去探討相關(guān)方，應(yīng)是一個不錯的審核手段。你應(yīng)詢問有關(guān)的相關(guān)方，并和被審核方共同去探討這些相關(guān)方的想法和期望。如果你在審核前已經(jīng)事先做了一些準(zhǔn)備工作，你就會知道他們就有關(guān)相關(guān)方的調(diào)查是否充分。由此帶出了一個重要的準(zhǔn)備階段任務(wù)：你必須在15版的審核前期多做一些準(zhǔn)備工作。為什么？因為只有如此才能理解該組織的環(huán)境和利益相關(guān)方。如果你不提前做功課，你又如何去評估他們的回答是否準(zhǔn)確真實？

【第三問】

確定了哪些風(fēng)險和機遇，如何應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇？

風(fēng)險和機遇被認(rèn)為是ISO9001:2015的根本。標(biāo)準(zhǔn)中有不少于13個條款的內(nèi)容直接提到了風(fēng)險和機遇，風(fēng)險和機遇直接將標(biāo)準(zhǔn)要求串聯(lián)了起來。如果組織在識別風(fēng)險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。審核員應(yīng)當(dāng)驗證風(fēng)險和機遇包括影響預(yù)期成果的因素、防止問題再發(fā)生，并推動改進。一旦風(fēng)險和機遇得到識別，必須策劃應(yīng)對措施去解決這些問題。ISO9001:2015并沒有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風(fēng)險和機遇，然而標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織去做風(fēng)險分級。因為風(fēng)險和機遇是無限的，但資源不是。

【第四問】

為實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動方案？

可測量的質(zhì)量目標(biāo)早已是ISO9001的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量目標(biāo)要建立目標(biāo)管理方案（行動方案）。該方案應(yīng)當(dāng)是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責(zé)，時限和對結(jié)果的評估。審核員應(yīng)該仔細(xì)調(diào)查方案在整個組織內(nèi)的實施狀況，以及調(diào)查不同階層的人對方案的貢獻(xiàn)。比如員工應(yīng)該熟悉的方案內(nèi)容，他們應(yīng)該知道是如何為目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

【第五問】

如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？

換句話說，你是如何使用ISO9001:2015來幫助您管理公司？這應(yīng)該直接問公司高層（見條款5.1.1c），這是一個非常令人深思的問題。這一點意味著ISO9001已經(jīng)從一個質(zhì)量管理體系演變成了一個戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，此標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)涉及到組織業(yè)務(wù)運作的各個方面。還記得條款4.1和4.2的內(nèi)容嗎？新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的風(fēng)險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO9001:2015想展現(xiàn)的。高管層應(yīng)能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個工具來管理其目的和預(yù)期意圖，而不僅僅是通過一個審核。

【第六問】

你如何管理變更？

本主題多次出現(xiàn)在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應(yīng)對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導(dǎo)入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設(shè)備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。審核員應(yīng)評審組織所發(fā)生的變更并尋求證據(jù)以證明變更得到了有效的識別和積極地應(yīng)對。在一些子條款如8.5.6中就提到了應(yīng)策劃如何應(yīng)對變更。在這里，審核員將尋求記錄證實：變更滿足要求，變更的結(jié)果得到評估，變更得到授權(quán)以及必要的后續(xù)行動以開展。

【第七問】

如何獲取和使用知識？

ISO9001:2015要求組織學(xué)習(xí)自身的經(jīng)驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項目的總結(jié)，工作小結(jié)，員工會議，客戶評價，數(shù)據(jù)信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲取知識，這個過程都應(yīng)該是明確的和系統(tǒng)的。知識也應(yīng)當(dāng)?shù)玫骄S護和分享。這聽起來像是它將被“文件化”到某個地方，的確是這樣，您的想法是完全正確的。而審核的一個方法是打聽最近組織的失敗或成功的案例。問組織如何從當(dāng)中去學(xué)習(xí)經(jīng)驗并使之更加成功？這就是所謂的是將原始資料信息轉(zhuǎn)換成了真正的知識，這也是組織最難去實現(xiàn)的事情之一。

當(dāng)然，以上的這七個問題絕不是你在審核中將要問的唯一問題，它們只是提問的開始。這里甚至沒有提到管理評審，糾正措施，或改進等，所有這些都是一個有效的質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。不過這七個問題的確涉及到了新版標(biāo)準(zhǔn)的幾個主要方向。

網(wǎng)頁名稱：ISO9001:2015審核七要問，很有用
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