在新注冊公司想申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營是不需要辦理許可證就可以正常經(jīng)營的，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營需要進行備案，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證目也前是屬于后置審批事項，三類產(chǎn)品是需要辦理許可證的，先辦理營業(yè)執(zhí)照以后再申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件、所需材料、流程是怎么辦理的呢？下面就跟大家來說下。

一、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證滿足條件

1、注冊地址要是所屬區(qū)域食藥監(jiān)部門備案過的商業(yè)地址（注：普通產(chǎn)品要求注冊地址至少45平米）。

二、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、公章；

3、法人及企業(yè)負責人的身份原件、學歷證明復印件，個人簡歷；

4、質量負責人(醫(yī)學相關大專以上的)身份原件、學歷證復印件，個人簡歷（超過3個三類需要2個醫(yī)學相關大專以上/或者涉及重點的也需要兩個醫(yī)學相關大專以上）；

5、驗收員（高中以上學歷 身份原件、學歷證復印件、簡歷）；

6、經(jīng)營產(chǎn)品材料：產(chǎn)品的注冊證、注冊登記表及附件，廠家的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、生產(chǎn)產(chǎn)品登記證、授權書（清晰的復印件敲紅章的）授權書標明廠家提供售后服務。

三、新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬場監(jiān)督管理所服務大廳提交申請；

2、等待審核結果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，.不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

好了，以上就是新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的所需材料及申請流程，有打算新注冊公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友可以參考下，這里需要注意的是公司的注冊地址要是食藥監(jiān)備案過的地址才可以用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，如果自己的提供的注冊地址沒有在食藥監(jiān)備案過的地址，那是不可以申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

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