怎么辦理CE認(rèn)證?獲得CE認(rèn)證即可進(jìn)入市場(chǎng)?

CE認(rèn)證適用國家

CE認(rèn)證可在歐洲32個(gè)國家/地區(qū),包含:EU歐盟28個(gè),EFTA、土耳其。產(chǎn)品有了CE標(biāo)識(shí)可在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)自由流通。

注意:EFTA成員國為:冰島、挪威、瑞士和列支敦士登,CE標(biāo)志在瑞士并非強(qiáng)制。

歐盟28個(gè)國家名單為:比利時(shí)、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭、瑞典、英國。

歐盟以外,CE認(rèn)證使用廣泛全球認(rèn)可度高,在東南亞,中亞、非洲對(duì)CE認(rèn)證的認(rèn)可度都很高。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》20日訊,面對(duì)新冠疫情,為滿足口罩、防護(hù)服等防疫用品日益增長(zhǎng)的需求,歐盟在日前發(fā)布指令,允許部分防疫物資(如一類滅菌的醫(yī)用口罩)在符合安全有效的情況下,即使尚未獲得CE認(rèn)證,也可以在歐盟市場(chǎng)上市銷售。3月17日,美國FDA對(duì)新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品也開通了類似的上市綠色通道,允許檢測(cè)試劑盒在還未獲EUA授權(quán)之前,可以先進(jìn)入臨床市場(chǎng)。目前,包括華大基因在內(nèi)的多家國內(nèi)企業(yè)均已啟動(dòng)產(chǎn)品在美國臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。

歐盟開放綠色通道,醫(yī)用口罩、防護(hù)服等防疫用品獲CE認(rèn)證前便可上市銷售

需要CE認(rèn)證越來越多,也導(dǎo)致認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作量暴增,如果需要還是要盡早準(zhǔn)備

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